各街道办事处，区政府各办局，各直属单位：
经区政府同意，现将《南京市江宁区加快推进生物医药产业高质量发展的若干政策》印发给你们，请结合实际，认真贯彻落实。
南京市江宁区人民政府办公室
2020年2月28日
南京市江宁区加快推进生物医药产业高质量发展的若干政策
为深入践行“健康中国2030”战略，积极发挥苏南国家自主创新示范区江宁核心区“先行先试”体制机制活力，充分释放江宁大学城相关高校科教创新资源，聚力培育特色主导产业，推动江宁区生物医药产业高质量发展，打造国内一流、具有国际影响力的产业创新高地。根据《江苏省人民政府关于推动生物医药产业高质量发展的意见》（苏政发〔2018〕144号）和《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》（苏办〔2018〕43号），特制定本文件。
一、总体目标
全面贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想，牢固树立创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念，以《“健康中国2030”规划纲要》为指引，着眼国内外医药产业发展趋势，重点依托中国药科大学、南京医科大学等江宁大学城高校创新资源及人才优势，在江宁区内打造一个从新药发现和筛选、临床前研究、临床研究、注册审批、上市后再评价等全流程服务的生物医药创新转化高地。通过强化创新引领、优化产业生态，推动更多创新要素和产业资源在江宁区集聚，力争到2022年，研发1类新药10个，自主研发的三类医疗器械10个，引育区级以上高层次人才500名、上市企业20家，产值突破500亿元。为南京打造全省第一、全国前三、全球有影响力的产业地标提供重要支撑和示范引领，助推创新名城高质量建设发展。
二、主要举措
本文件适用于在南京市江宁高新区范围内进行登记注册，具备独立法人资格，从事生物医药研发、生产和服务的企业，以及其他事业单位、社会团体、民办非企业等机构。重点鼓励包括化学药品、生物制品、中药及天然产物、高端医疗器械、基因检测与生物技术等领域的研发创新和产业化，以及生物医药研发服务外包（CRO）等业态。
（一）鼓励创新产品研发
1、新药创制。对化学药品1-2类、中药和天然药物1-3类、治疗用生物制品1-5类和预防用生物制品1-3类，根据企业各阶段成果给予相应资助：每个品种完成临床前研究，获得临床试验批件给予最高100万元资助（含接收转让的新药临床批件）；完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，分别给予150、200、250万元一次性资助；取得新药证书和生产批件并在江宁区生产或结算的，给予800万元（300万元+500万元）奖励，单个企业年资助不超过3000万元。
2、仿制药一致性评价。对区内企业在全国前三个通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品，以及区外企业在全国前三个通过仿制药质量和疗效一致性评价并在江宁区生产或结算的，首个品种给予200万元资助，第2或第3个品种给予150万元资助，单个企业年资助不超过1000万元。
3、高端医疗器械。对新取得医疗器械注册证书的第三类医疗器械产品，按企业投入该产品实际研发费用的20%予以资助，最高不超过300万元；对新取得医疗器械注册证书的第二类医疗器械或其它创新产品，按企业投入该产品实际研发费用的10%予以资助，最高不超过50万元。单个企业每年资助不超过500万元。
4、资质认证。鼓励申请药物非临床研究质量管理规范（GLP）、药物临床试验质量管理规范（GCP）资格认证、中国合格评定国家认可委员会（CNAS）资格认证等各类认证。其中，首次取得GLP认证项目的，给予100万元资助；取得GCP资格认证的，每新增1个专业学科给予50万元资助；首次取得CNAS认证的，按项目单位实际购买设备金额的20%予以资助，最高不超过300万元。
（二）促进产业做大做强
5、产品产业化。江宁区内企业新取得药品注册批件且在区内实施产业化的项目（区内列统及纳税），实际投资1亿元以上的，按实际投入的5%给予资助，单个企业资助累计不超过2000万元；实际投资5亿元以上的项目，可申请“一事一议”。区内企业取得第二、三类医疗器械注册证且在区内实施产业化的项目（区内列统及纳税），实际投资5000万元以上的，按实际投入的5%给予资助，单个企业资助不超过500万元；实际投资1亿元以上的项目，可申请“一事一议”。
6、项目建设。对符合区级重点项目标准的，优先列为江宁区级重点项目，并选取优质项目推荐申报南京市、江苏省重点项目，争取重大项目用地专项指标。根据项目固定资产投资额度、对地方经济贡献程度等情况，在项目用地、基础设施建设、贷款贴息等方面“一事一议”给予优惠、补助。
7、销售奖励。对新获得相关药品、医疗器械（生产）批准文号的，且在区内结算的产品，自开始销售起三年内，分别按该产品在江宁区年销售收入的3%、2%、1%给予奖励，三年累计给予单个企业的销售奖励总额最高可为2000万元。对年销售收入突破1、5、10亿元的企业，分别给予100、200、300万元一次性奖励；对已上规入库的企业，年销售收入增速超过20%或增幅超过1亿元的，按增长绝对值的1%给予奖励，最高不超过200万元。
（三）强化支撑体系建设
8、空间布局。以“江宁药谷”为核心，搭建起含南京生命科技小镇、科技创新走廊、生物医药创新转化集聚区、生物医药产业集群拓展区在内的“一镇一廊两区”空间架构，为生物医药创新创业者提供优质服务保障和充足要素保障。突出产城融合和校地融合发展，实现高校院所平台和企业研发平台、产业功能与综合服务功能、产业集聚与城市发展的共建共享、相互促进与有机融合。
9、平台支撑。对新入驻的优质生物医药类企业可连续3年给予最高比例不超过100%，年最高额度不超过200万元的租金补贴。设立5亿元公共技术服务平台建设专项资金，鼓励世界知名制药企业、中国制药100强的医药企业在区内设立研发机构和公共服务平台。对经认定省级以上的医药公共服务平台新购置设备给予50%的采购补贴，每个平台累计不超过500万元。
10、金融支持。以政府资金适当注入、社会资本参与的方式，设立一期10亿元、总规模不少于50亿元的医药产业发展基金，重点投资扶持成长期的科技型、创新型医药企业和重点项目，有选择地参股、控股、引进优质医药企业；探索建立医药领域专业性产权交易平台，推进区内未上市医药企业股权的流通，完善医药技术成果的评价体系和转让机制，拓宽创业投资退出渠道；设立1亿元的信用担保基金，支持金融机构对新药创制项目、产业基地基础设施项目和公共技术服务平台项目提供信贷支持。
11、境外合作。鼓励通过股权合作、专利许可等方式，对来自全球的潜力创新项目或公司进行投资和孵化；鼓励同步开展国际研发，完成本文件第1条所规定的新药和3类医疗器械的境外临床研究，通过美国、欧盟、日本等发达国家或组织认证，每个品种给予200万元一次性资助，每家企业累计最高不超过600万元。对企业为提高核心竞争力单纯引进技术，或收购兼并境外拥有先进技术企业和研发机构且获得相对控股权的项目，“一事一议”给予扶持；鼓励在海外设立研究中心、生产基地和销售网络，在许可证、外汇管理、授信额度、出口信用担保、出口退税等方面给予支持。
（四）实施特色品牌建设
12、推广上市许可持有人制度。对区内新获得药品或医疗器械上市许可持有人委托企业生产，按实际交易费用给予持有人5%资助，每个品种最高100万元。对区内企业新接受药品或医疗器械上市许可持有人委托其生产，按实际交易费用给予5%资助，每个品种最高100万元。实际交易费用须经有资质的第三方机构审计，单个企业最高不超过500万元。
13、实施融资并购奖励计划。对江宁区内符合认定的生物医药企业发行中小企业私募债、中期票据、短期融资券等融资产品的，给予2%的产品补贴，总额不超过50万元。鼓励支持优势企业通过并购、重组、借壳、控股其他企业等方式做大做强，对并购方企业并购重组发生的法律、财务、资产评估等中介服务费，在完成并购重组后给予50%不超过100万元的并购资助。
14、实施校友经济计划。重点依托江宁各高校，大力培育和发展“校友经济”，设立2亿元的江宁区“医药校友经济”创业扶持资金，校友创业项目可申请成为优质校友项目，由江宁区生物医药产业高质量发展专家咨询委员会予以定期评定。
15、实施品牌提升计划。每年由江宁区生物医药产业高质量发展工作领导小组主办不少于2场具有较强影响力的国际品牌会议、创新创业大赛、前沿峰会等医药创新活动，为区内生物医药企业提供优质的展示推介平台。
三、组织保障
（一）管理体制。本文件在南京江宁高新技术产业开发区范围内先行先试，由南京江宁高新技术产业开发区管理委员会牵头成立江宁区生物医药产业高质量发展工作领导小组，江宁区发改、卫健、工信、商务、科技、财政、税务、规划资源、行政审批、医疗保障、国资管理、金融监管、市场监管等部门为成员单位，协同做好各项服务和保障工作。设立江宁区生物医药产业高质量发展专家咨询委员会，为创新研发及产业化发展提供前沿态势、技术创新、产业分析、政策设计等战略咨询和相关政策兑现评审。
（二）开发模式。坚持整体规划、统筹推进、市场运作的原则，采用政府、高校、企业协同运作的合作模式，建立涵盖规划设计、开发建设、运营管理等全过程的开放平台，汇聚社会多方力量与资源，营造多元化的合作环境，有序推进江宁生物医药产业发展。
（三）服务保障。江宁区生物医药产业高质量发展工作领导小组各成员单位主动协调解决有关重大问题，切实提高审批效率，保障项目尽快实施。多方争取国家部委和江苏省、南京市有关部门支持江宁生物医药产业高质量发展，全力争取更多省级乃至国家级战略，探索完善有利于生物医药创新研发和产业化的政策机制，为南京市医药产业地标建设提供可复制经验。
四、其他事项
本文件有效期3年（2020年-2022年），自发布之日起生效。具体实施细则由江宁区生物医药产业高质量发展工作领导小组制订，每年集中受理申请，时间另行发布。江宁区生物医药产业高质量发展工作领导小组拥有本政策最终解释权，并负责政策执行和兑现。
